激光產品美國FDA認證注冊怎么做？世標檢測分四個問題，來解答激光產品美國FDA認證注冊怎么做？

　　一、激光產品如何分類？

　　激光通常根據它們發出的光的量和類型所造成的危害進行分類。危險等級從l級到IV級，l級激光器是非危險的，IV級激光器是最危險的。

　　1、I類產品包括激光打印機和CD播放器，其中激光輻射通常包含在產品中。超過l級的產品允許接觸一定量的激光輻射。

　　II類和lla類產品包括條形碼掃描儀。

　　2、lla類產品包括激光指示器。

　　3、llb和IV類產品包括激光表演，工業激光，研究激光。

　　二、FDA認證是否對激光指示器發出的功率有強制性限制？

　　是

　　因為指示和演示目的而推廣的激光產品僅限于FDA規定的la類危險。

　　21CFR 1040.11（b）和1040.11（c），將測量，校平和校準以及演示激光產品限制在la類。這意味著指針限制在400至710納米的可見波長范圍內的5毫瓦輸出功率。任何不可見波長和短脈沖也有限制。指針不得超過CDRH lla類或IEC1類3R的可達發射限值。

　　三、FDA認證對la和llb類激光系統的要求是什么？

　　FDA標準21 CFR 1040.10和1040.11）要求la和llb類產品上有警告標簽。llb類產品還必須具有用于遠程互鎖的鑰匙開關和連接器。產品還必須具有識別和認證標簽以及安全使用說明。

　　激光產品銷售商必須擁有FDA入藏號

　　亞馬遜等在線供應商需要通過其在線平臺銷售的某些激光產品的美國食品藥品管理局（FDA）登記號的文件。登記號是FDA用于跟蹤來自發射輻射的電子設備（RED）的特定模型的報告的標識符。FDA要求某些RED產品的制造商在其在美國銷售之前擁有其產品的入藏號。

　　四、如何獲取激光產品的入藏號？

　　為了獲得入藏號，FDA要求大多數激光產品的制造商提交包含多個方面的產品報告，包括：

　　1、識別產品和制造商的信息

　　2、有關組件和附件的信息，以及可能影響產品輻射排放的功能和用途

　　3、采取措施控制產品中的輻射水平

　　4、與產品輻射安全相關的警告聲明和使用說明

　　在制造商提交報告后，FDA會發出包含產品登記號的確認函。該信件不構成FDA批準該設備。

　　當企業擁有激光產品的入藏號時，FDA還要求在每年的9月1日之前提交產品的年度報告。除其他方面外，年度報告必須包含設備質量控制程序的描述，以及與設備輻射安全有關的測試結果和通信副本。

　　FDA報告要求適用于企業可能希望通過在線供應商銷售的大多數激光產品。即使是像激光燈和激光貓玩具一樣看似無害的產品也需要報告。未報告可能不僅禁止通過亞馬遜和類似平臺銷售您的產品，還可能導致您在美國邊境的貨物被扣留。

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