一.美國FDA簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

二.FDA認(rèn)證的分類

我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

三.FDA認(rèn)證常見問題

問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)擁有美國代理人，可以輕松幫助您進(jìn)行FDA注冊，一站式解決您的產(chǎn)品出口美國檢測認(rèn)證需求！

四.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認(rèn)證

“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運(yùn)抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。

由于FDA人員少,面對進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。

如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項(xiàng)產(chǎn)品采取 。

“自動扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo),存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進(jìn)行評估,確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施。

3.多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:

(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有3批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個(gè)國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有12批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”

五.FDA認(rèn)證的幾種模式區(qū)分

FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

六.藥品FDA注冊（NDC注冊|OTC注冊）如何辦理：

藥品為什么要做FDA認(rèn)證注冊？

“聯(lián)邦食物，藥品和化妝品法案”（FD&C法案）第510條要求在美國出產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥品的公司或供給進(jìn)口到美國的藥品公司在FDA注冊。這些國內(nèi)外公司有必要在注冊時(shí)列出在美國進(jìn)行商業(yè)出售的一切制作，制備，繁殖，復(fù)合或加工的藥品。此外，外國企業(yè)有必要在注冊時(shí)辨認(rèn)美國代理商和進(jìn)口商。

OTC非處方藥FDA注冊流程有哪些：

非處方藥必須被認(rèn)定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監(jiān)管要求，以及任何相關(guān)專著的各項(xiàng)條件。環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)可以協(xié)助您正確地注冊您的產(chǎn)品，以符合FDA的要求。

1.注冊（聯(lián)系400-0050-750我司工作人員了解相關(guān)藥品FDA注冊費(fèi)用與周期等信息）

－藥品機(jī)構(gòu)注冊

－藥品列名資訊

－列出另一種OTC藥品

－更新注冊資訊

2. 貼標(biāo)簽和成分檢查

－成分聲明設(shè)計(jì)和檢查

－標(biāo)簽聲明設(shè)計(jì)和檢查

－包裝聲明設(shè)計(jì)和檢查

3. 注冊證書

4. 美國法律代理機(jī)構(gòu)

美國藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)(以及大多數(shù)其他進(jìn)口國家)要求任何想要進(jìn)出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個(gè)當(dāng)?shù)氐拇頇C(jī)構(gòu)能夠負(fù)責(zé)向FDA /NDC和海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，負(fù)責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。 曼通為客戶提供專業(yè)的法律代理服務(wù)。作為您的美國代理機(jī)構(gòu)，我們會竭盡全力為您提供您要進(jìn)入美國市場所需要的法律及科學(xué)領(lǐng)域的協(xié)助。

5. 傳送舊的提交檔到新的FDA電子系統(tǒng)

藥品機(jī)構(gòu)注冊和藥品列名資訊的提交已經(jīng)由原來的書面形式轉(zhuǎn)變成電子形式。如果沒有特殊情況，F(xiàn)DA不再接受這類資訊的書面提交。 環(huán)測威可以協(xié)助您把您的藥品機(jī)構(gòu)注冊和藥品列名資訊傳送到新的電子系統(tǒng)中。

藥品企業(yè)注冊：

所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有活性藥物成分或其它直接作用，或能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)的藥品工廠需要向FDA進(jìn)行注冊并申報(bào)其所有成分。非處方藥OTC（例如：免洗洗手液，帶有防曬功能的化妝品，含氟牙膏等）美國FDA要求其生產(chǎn)商、包裝商和經(jīng)銷商進(jìn)行FDA注冊。

藥品FDA注冊需要有美國代理人：

非美國公司必須指定美國代理與FDA進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，指定授權(quán)聯(lián)絡(luò)人與FDA通信，環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)擁有美國代理人可以為您一站式辦理藥品FDA注冊

鄧白氏號碼申請：

鄧白氏號碼（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的縮寫）是一個(gè)獨(dú)一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨(dú)創(chuàng)的，豐富而且高質(zhì)量的信息產(chǎn)品和服務(wù)。

自2010年起，F(xiàn)DA規(guī)定醫(yī)療器械及醫(yī)藥企業(yè)辦理FDA注冊時(shí)，必須先取得鄧白氏號碼（也稱鄧氏號碼,DUNS號碼）。后續(xù)食品企業(yè)也需要申請鄧白氏號碼。如您需要，我們會幫您獲得鄧白氏號碼。