MICEZ可以提供一站式的防護手套CE認(rèn)證/測試服務(wù)。

從1995 年開始， 用以保護使用者免受健康和安全危害的產(chǎn)品要帶有CE 標(biāo)志才能在歐洲共同體市場(EC) 上銷售。此類產(chǎn)品被稱為個人防護用品(PPE) 。指令《個人防護用品指令》歐盟89/686 /EEC PPE 必須對PPE 的CE 標(biāo)志和在市場上銷售等法規(guī)和步驟的要求進行了規(guī)定， 包括一系列所有遵守的健康和安全要求。CE 標(biāo)志代表制造商聲明其產(chǎn)品符合這一指令的要求。

CE 標(biāo)志：

指令根據(jù)產(chǎn)品意圖防護的風(fēng)險等級將PPE 分為三類：第I類PPE 僅防護輕度風(fēng)險， 如園藝手套。第II 類PPE 防護中度風(fēng)險， 如機械手套。第III 類PPE 防護重度風(fēng)險， 如消防手套。

所有類別的PPE 都要根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進行測試， 以證明符合PPE指令的要求。第II和第III 類PPE產(chǎn)品還要由指定機構(gòu)進行認(rèn)證。

防護手套CE 標(biāo)志認(rèn)證的步驟

防護手套應(yīng)根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)EN420 防護手套一般要求和測試方法》進行測試。另外，視手套的最終用途， 還需要適用其它標(biāo)準(zhǔn)， 如針對機械風(fēng)險的手套， 《EN388 防護機械風(fēng)險的手套》也需要符合。

根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)進行的測試還包括對防護性能以及耐用性和使用者舒適性的評估。Intertek 位于中國廣州(或英國萊斯特)的實驗室可以提供上述測試服務(wù)。

測試所需的樣品數(shù)量視產(chǎn)品性質(zhì)而定，但一般情況下，根據(jù)上述兩項標(biāo)準(zhǔn)進行的測試約需要最多11 雙最大尺碼的產(chǎn)品， 以及每個尺碼一雙， 和每種材料一件A4 大小的樣本。

歐洲針對防護手套的標(biāo)準(zhǔn)包括：

EN374 — 化學(xué)品和微生物防護手套

EN388 — 機械防護手套

EN407 — 防熱(熱和/或火)手套

EN420 — 防護手套一般要求和測試方法

EN421 — 致電離輻射和放射性污染防護手套

EN511 — 防凍手套* —EN659防火手套

EN12477 — 焊接防護手套

技術(shù)文件

成功通過相關(guān)測試后， 需要編寫技術(shù)文件， 并須由成員國政府指定的機構(gòu)進行評歐盟估。指定機構(gòu)有權(quán)簽發(fā)EC類型測試證書，此證書即為產(chǎn)品加帶CE標(biāo)志的許可。Intertek 位于英國萊斯特實驗室是上述指定機構(gòu)， 可出具相關(guān)證書。指定機構(gòu)將在產(chǎn)品上市銷售后將相關(guān)技術(shù)文件保存至少10 年。

技術(shù)文件是一套文件， 其中包括：

產(chǎn)品符合健康和安全要求的具體內(nèi)容

產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格

相關(guān)部件的供應(yīng)商的詳細(xì)情況

測試結(jié)果

質(zhì)量控制程序

技術(shù)文件成功通過評估后，須向指定機構(gòu)提交一份名為《EC符合性聲明》的文件。這是一份有法律約束力的文件，內(nèi)容為聲明其產(chǎn)品符合PPE指令的要求。如果產(chǎn)品發(fā)生變化，必須要進行進一步測試和重新認(rèn)證。

需要注意的是， 所有產(chǎn)品都需要《符合性聲明》， 即使第I類產(chǎn)品也不例外。

其它法規(guī)

除CE 標(biāo)志外， 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還要求產(chǎn)品或包裝上必須附帶其它各類標(biāo)志。每件出售的產(chǎn)品必須有信息提示， 向用戶講解產(chǎn)品提供的防護， 以及護理指南等其它信息。

除PPE指令外，防護手套也需要符合其它歐共體指令，如《偶氮指令》2002/61/EC 。該指令限制在紡織品和皮革中使用某些染料， 因為在某些情況下， 這些染料可能產(chǎn)生致癌物質(zhì)。產(chǎn)品需要進行相關(guān)測試， 以證明符合要求。

醫(yī)用手套

醫(yī)用手套非滅菌

丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經(jīng)乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用優(yōu)質(zhì)的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成；不含蛋白質(zhì)，對人體皮膚無過敏反應(yīng)、無毒、無害、結(jié)實耐用、貼附性好。

丁腈手套廣泛用于家務(wù)勞作、電子、化工、水產(chǎn)業(yè)、玻璃、食品等工廠防護、醫(yī)院、科研等行業(yè)使用。

用途是醫(yī)用的檢查手套（非滅菌）屬于醫(yī)療器械MDR指令，醫(yī)療器械一類產(chǎn)品不需要做CE證書，由我們廠商出具DOC聲明+歐代注冊。廠商DOC聲明我們廠商自己來寫或者我們認(rèn)證公司編寫模板廠商簽字蓋章，歐代注冊需要提供EN455檢測報告，醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證及企業(yè)信息相關(guān)資料，組織結(jié)構(gòu)圖（公司結(jié)構(gòu)/職責(zé)），產(chǎn)品組合概述，員工人數(shù)，使用標(biāo)準(zhǔn)的清單，符合基本要求的證明，風(fēng)險分析報告，臨床評估報告，糾正與預(yù)防措施程序，警戒程序，不良事件檢測/再評估與咨詢通告控制程序。歐代有效期5年

醫(yī)用手套標(biāo)準(zhǔn)：EN 455

丁晴手套