法規(guī)事務(wù)專業(yè)人員協(xié)會（RAPS）和畢馬威最近的一項調(diào)查揭示了一些令人震驚的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。根據(jù)“歐盟 MDR 合規(guī)競賽”的調(diào)查結(jié)果，參與調(diào)查的絕大多數(shù)（78％）醫(yī)療器械mdr認(rèn)證公司對歐盟MDR缺乏足夠的了解。更令人震驚的是：盡管新法規(guī)對收集合規(guī)數(shù)據(jù)提出了要求和期望，但超過半數(shù)的調(diào)查參與者（58%）未采取任何措施來彌補(bǔ)其臨床數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)采集流程與新規(guī)的差距。
2020年5月歐盟MDR即將正式生效，很顯然還需要進(jìn)行更多的宣傳教育，來幫助企業(yè)做好準(zhǔn)備應(yīng)對新規(guī)。為此，我們采訪了RAPS執(zhí)行總監(jiān)Paul Brooks，向他提出了以下問題。
 
您在報告中提到要協(xié)調(diào)跨職能人力資源和團(tuán)隊來幫助企業(yè)做好迎接歐盟MDR的準(zhǔn)備。為什么一定要這么做？
Brooks：雖然為MDR做好準(zhǔn)備主要是由企業(yè)法務(wù)部牽頭，但這件事牽涉很廣，對其他部門也有很大的影響，如研發(fā)部、臨床部、質(zhì)管部、采購部、客服部、市場部等。因此需要所有相關(guān)部門切實(shí)了解新法規(guī)施行后的變化，并從他們的角度提出意見。
醫(yī)療器械mdr認(rèn)證單一審核計劃（MDSAP）在幫助企業(yè)符合歐盟MDR要求上有什么作用？
Brooks：滿足所有QMS要求可能更為有效，它可以避免反復(fù)修訂和重復(fù)操作。如果某個制造商也打算將器械投放到任何一個以MDSAP為準(zhǔn)則的市場中（美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西），那么同時滿足MDR和MDSAP的QMS要求就是一勞永逸的好事。
 
Can you explain how the CE mark program changes with the EU MDR?
歐盟新規(guī)推行后，CE標(biāo)志計劃將產(chǎn)生怎樣的變化？
Brooks：粗看之下，CE流程變化不大，但其實(shí)細(xì)節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等。所有器械都會受到影響。
MDD再認(rèn)證和MDR認(rèn)證之間有什么區(qū)別？企業(yè)應(yīng)該以哪個為準(zhǔn)？
Brooks：新的MDD CE認(rèn)證有效期只到2020年，之后的所有新器械都必須獲得MDR認(rèn)證。將會留出額外的時間對器械從舊版MDD認(rèn)證過渡到MDR認(rèn)證。
您的報告中還提到了“差距分析”。差距分析該分析些什么？分析結(jié)果應(yīng)該提交給誰？
Brooks：經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部或外部咨詢師都可以進(jìn)行差距分析。具體范圍將取決于許多變量（經(jīng)驗(yàn)、分類、舊版認(rèn)證器械的數(shù)量、可用/質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)、現(xiàn)有技術(shù)合規(guī)性等）。由于在過渡期間很多指南都沒有出臺，因此在確定并消除差距上，專家的意見就顯得至關(guān)重要。
 第三方指定機(jī)構(gòu)會有什么變化？這對醫(yī)療器械制造商又會有什么影響？
Brooks：MDR應(yīng)該不會在2019年前指定第三方機(jī)構(gòu)。能力和經(jīng)驗(yàn)將是審查的重要指標(biāo)，我想比起MDD時期，MDR第三方指定機(jī)構(gòu)的候選者名單會短很多。
對于新產(chǎn)品以及已經(jīng)上市的產(chǎn)品，臨床證據(jù)的要求有什么變化？
Brooks：所有新器械和舊版MDD認(rèn)證器械都必須提供更多數(shù)據(jù)和評估結(jié)果來滿足更具規(guī)范性的臨床要求。
 
醫(yī)療器械制造商要怎樣準(zhǔn)備數(shù)據(jù)來滿足歐盟新法規(guī)（EUDAMED）的要求？
Brooks：無論EUDAMED現(xiàn)在是否具有接收數(shù)據(jù)的功能，都應(yīng)該在理解新規(guī)要求的前提下準(zhǔn)備數(shù)據(jù)。制造商必須滿足數(shù)據(jù)要求，并且保證他們的數(shù)據(jù)可用。